Naukowiec FDA przez dwadzieścia lat · na emeryturze od 2024 Dwadzieścia lat wewnątrz agencji, która decyduje, jakie leki do ciebie trafiają · Waszyngton
Poziom 2 · BiohackingUlepszenia biohackingoweBramka regulacyjna, przez którą musi przejść każdy lek na długowieczność — co zostaje zatwierdzone, na jakich dowodach i przy jakim progu bezpieczeństwa.
Punkt końcowy zapisany w prawie — nie tylko choroba
25%
Taką część gospodarki USA obejmuje agencja
Chemik
Z wykształcenia, zanim zajął się regulacją
Kim jest Larry Callahan
Człowiek, który wie, gdzie są drzwi
Larry Callahan jest chemikiem, który spędził blisko dwadzieścia lat jako naukowiec w amerykańskiej Food and Drug Administration — agencji, która decyduje, które leki trafiają do ludzi, a które nie. Odszedł na emeryturę latem 2024 roku, kilka tygodni po tym, jak z nim usiedliśmy.
Nie jest badaczem długowieczności. I właśnie dlatego jego głos ma tu znaczenie. Niemal każdy naukowiec na naszej wyprawie prędzej czy później uderza w ten sam mur: regulator nie zatwierdzi leku na starzenie, bo starzenie nie jest chorobą. Larry, który spędził dwie dekady po drugiej stronie tego muru, mówi, że mur nie stoi tam, gdzie wszyscy myślą.
W świetle przepisów, na których pracuje FDA, lek nie musi być wymierzony w nazwaną chorobę. Jeśli w sposób dowiedziony poprawia i utrzymuje sprawność człowieka — jeśli ktoś nadal chodzi, nadal mieszka samodzielnie, nadal nie trafia do szpitala w wieku dziewięćdziesięciu lat — to już jest punkt końcowy, na którym można oprzeć rejestrację. Zmienia się to, jakie dowody jesteś winien: leczenie zdrowych ludzi wiąże się z dużo wyższym progiem bezpieczeństwa niż leczenie chorych.
Równie szczerze mówi o tym, co jest zepsute. Badania kliniczne kosztują za dużo i trwają za długo. Dane z nieudanych badań znikają, więc nikt się na nich nie uczy. Starsi pacjenci rutynowo biorą sześć albo więcej leków i nikt nie potrafi rozplątać, co powoduje co. A w samej długowieczności, ostrzega, są prawdziwe pieniądze i prawdziwe szarlataństwo.
US Food & Drug AdministrationZatwierdzanie i regulacja lekówReforma badań klinicznychSprawność jako punkt końcowy
Waszyngton · czerwiec 2024
Na trawie przed siedzibą FDA
Gdzie się spotkaliśmy
Przyjechaliśmy do Waszyngtonu, żeby zadać pytanie, które podnosił przy nas każdy naukowiec zajmujący się długowiecznością — i zadać je komuś, kto naprawdę siedział w środku agencji. Odwiedziliśmy biura Larry’ego w FDA, a potem wyszliśmy na zewnątrz i usiedliśmy po turecku na trawie. Był dwa miesiące przed emeryturą, w bejsbolówce, zupełnie bez gardy. To stała się jedna z najcichszych, a zarazem najbardziej brzemiennych w skutki rozmów całej wyprawy.
FDA
Waszyngton
Dwadzieścia lat decyzji o tym, jakie leki mogą trafić do ludzi.
Na trawie
czerwiec 2024
Po turecku w cieniu, kilka tygodni przed jego emeryturą — i całkowicie z nami szczery.
Kapitol
Kapitol
Tam pisze się przepisy, na które bez przerwy wskazywał — i tam mogą się zmienić.
„Zaraz po decyzji o pójściu na wojnę decyzje, które podejmuje FDA, są chyba najważniejszymi decyzjami rządu”.
— Larry Callahan, Waszyngton
Na wyprawie
Poranek w Waszyngtonie
RozmowaDwóch mężczyzn na trawie, żadnego biura prasowegoPrzyjazdUS Department of Health & Human Services · FDA
Jego słowami
Nie musisz nazywać tego chorobą
„Nie trzeba nazywać starzenia chorobą, żeby zatwierdzić leki, które przedłużą zdrowie”.
Larry Callahan · US Food & Drug Administration
Jeśli poprawiasz czyjąś sprawność — jeśli ta osoba potrafi przejść dalej i chodzi nadal, gdy się starzeje — to jest droga. To jest w przepisach.
Larry Callahan
Kiedy leczysz zdrowych ludzi, masz dużo wyższy próg bezpieczeństwa niż wtedy, gdy leczysz osobę chorą.
Larry Callahan
Nie masz danego przez Boga prawa do prowadzenia badania klinicznego, nawet jeśli jesteś wielomiliardową firmą farmaceutyczną. Społeczeństwo musi na tym skorzystać.
Larry Callahan
Naukowcy są trochę jak lemingi. Kiedy pojawia się nowa technologia, wszyscy się na nią rzucają — czy to CRISPR, czy mRNA.
Larry Callahan
Jego własnymi słowami
Prosto z wywiadu
Z naszej rozmowy w Waszyngtonie — o regulacyjnych drzwiach, które już są otwarte, o tym, co czyni sprawę trudniejszą, niż wygląda, i o tym, czego nam życzył na pożegnanie.
Jego zdanie: drzwi już są otwarte
Środowisko długowieczności wciąż zabiega o to, żeby starzenie zostało przeklasyfikowane na chorobę. Larry mówi, że ta kampania może być wymierzona w zły cel. Sprawność już jest punktem końcowym, na którym można oprzeć rejestrację — utrzymaj kogoś w ruchu, w samodzielności i poza domem opieki, a masz sprawę.
„Nie trzeba walczyć z chorobą, żeby zatwierdzić lek”.
Waszyngton · z wywiadu
Haczyk: zdrowi ludzie podnoszą poprzeczkę
Ceną jest bezpieczeństwo. Leczenie zdrowych ludzi jest bliższe szczepionce niż lekowi na raka — tolerancja na szkodę jest dużo niższa, a większość starszych pacjentów bierze już sześć lub więcej leków, przez co przypisanie czemukolwiek nowego działania niepożądanego jest niemal niemożliwe.
„Jeśli już, to w tym kraju mamy ludzi naprawdę przeładowanych lekami”.
Waszyngton · z wywiadu
Jego życzenie dla wyprawy
Zapytany, czego życzy Markowi i Aleksandrowi na resztę podróży, nie mówił o nauce. Mówił o uczciwości — i o tym, ile pieniędzy krąży dziś wokół długowieczności.
„Zróbcie dobry film. Puśćcie w świat coś dobrego — i mówcie prawdę. W dziedzinie długowieczności jest wielu szarlatanów”.
Wywiad wideo jest w drodze. Nagrane wywiady trafią na stronę po premierze filmu i serialu Live Beyond.
Wybrane fragmenty naszej rozmowy z Larrym Callahanem — Waszyngton, czerwiec 2024. Lekko zredagowane dla czytelności.
O tym, czym naprawdę zajmuje się FDA
Larry Callahan„Zasadniczo: wspierać i poprawiać zdrowie publiczne — zatwierdzać leki, które, miejmy nadzieję, przyniosą więcej korzyści niż ryzyka. Nadzorują też łańcuch żywnościowy. Około dwudziestu do dwudziestu pięciu procent gospodarki USA jest nadzorowane przez FDA. Dodatki do żywności, produkty weterynaryjne, tytoń. Często mówię, że zaraz po decyzji o pójściu na wojnę decyzje, które podejmuje FDA, są chyba najważniejszymi decyzjami rządu — bo zatwierdzając lek, tak naprawdę dają firmie miliardy dolarów, a jeśli popełnią błąd, narażają zdrowie publiczne”.
O tym, czy starzenie musi być nazwane chorobą
Marek Piotrowski„Te leki na długowieczność mają sprawić, żebyśmy starzeli się wolniej, więc choroby przychodzą później. Działają przeciwko chorobie, ale nie bezpośrednio. Więc jaka jest droga?”
Larry Callahan„Nie trzeba walczyć z chorobą, żeby zatwierdzić lek. Jeśli poprawiasz czyjąś sprawność — jeśli ta osoba potrafi przejść dalej i utrzymuje zdolność chodzenia, gdy się starzeje, gdy ma dziewięćdziesiąt lat — to jest droga. Nie trzeba nazywać starzenia chorobą, żeby dostać lek, który może przedłużyć życie albo poprawić zdrowe lata życia. To jest zapisane w przepisach, na których pracuje FDA”.
O wyższej poprzeczce przy leczeniu zdrowych
Larry Callahan„Kiedy leczysz zdrowych ludzi, masz dużo wyższy próg bezpieczeństwa niż wtedy, gdy leczysz osobę chorą. To jak ze szczepionką — szczepionki mają dużo wyższy próg bezpieczeństwa niż, powiedzmy, lek na raka. Im cięższa choroba, tym większe ryzyko możesz podjąć w kwestii bezpieczeństwa. Jest tu równowaga”.
O tym, co naprawdę trzyma starsze osoby z dala od szpitala
Larry Callahan„Jednym z największych działań niepożądanych leków jest to, że kręci ci się w głowie. Jeśli kręci ci się w głowie, przewracasz się, łamiesz biodro, trafiasz do szpitala, łapiesz zapalenie płuc, umierasz. To częsta ścieżka. Więc jedną z najważniejszych rzeczy u osoby starszej jest tak naprawdę to: czy potrafi dobrze chodzić? A my może nie monitorujemy tego tak dobrze, jak powinniśmy”.
O sztucznej inteligencji i problemie z danymi
Larry Callahan„Najważniejsze jest zdobyć dobre dane. Jeśli nie masz dobrych danych, sztuczna inteligencja niewiele zdziała. Wciąż jesteśmy w zasadzie w dwudziestym wieku — większość tego, co dostajemy od przemysłu, przychodzi w PDF-ach. Nawet literatura naukowa nie jest ustrukturyzowana. Artykuł to opóźnienie danych; zanim opublikujesz, dane bywają już stare. Tak naprawdę liczą się dane”.
O tym, jak przyspieszyć badania kliniczne — i otworzyć je
Larry Callahan„Musimy znaleźć sposób. Badania platformowe — ustalasz zestaw punktów końcowych i testujesz na nich równolegle kilka leków. A badania kliniczne powinny być całkowicie przejrzyste. Zanim wejdziesz, opublikuj broszurę dla lekarzy i dane przedkliniczne, żeby inni mogli je obejrzeć. Jeśli jesteś pacjentem onkologicznym, stawiasz na szali swoje życie, a tak naprawdę nie możesz podjąć świadomej decyzji. Nie masz danego przez Boga prawa do prowadzenia badania klinicznego, nawet jeśli jesteś wielomiliardową firmą farmaceutyczną. Społeczeństwo musi na tym skorzystać — a jeśli dane nigdy nie wychodzą na zewnątrz, nie korzysta”.
Jego przesłanie dla pokolenia Aleksandra
Marek Piotrowski„Ma osiemnaście lat. Jakie byłoby twoje przesłanie dla młodszego pokolenia w sprawie ich długowieczności?”
Larry Callahan„Dbajcie o siebie, bo będziecie musieli zadbać o nas. Jeśli nic się nie zmieni, spędzicie dużą część życia, opiekując się starszymi rodzicami. Żyjcie zdrowo — wielu z nas zmarnowało część młodości, nie żyjąc zdrowo. I szanujcie życie”.
Co powiedziałby samemu sobie w wieku osiemnastu lat
Larry Callahan„Nie pij słodkich napojów. Przez lata piłem Mountain Dew — pewnie świecę w środku. Byłem chemikiem i nie byłem aż tak ostrożny. Pracowałem z naprawdę toksycznymi substancjami. Po prostu nie zdajesz sobie sprawy, co robisz. Masz takie wrażenie, że będziesz żył wiecznie, że nic nie może ci zaszkodzić. Ale może”.
Jego życzenie dla wyprawy
Marek Piotrowski„Czego życzyłbyś mnie i Aleksandrowi na resztę naszej wyprawy po długowieczność?”
Larry Callahan„Zróbcie dobry film. Puśćcie w świat coś dobrego, co zmieni ludzkie nawyki — inspirację. I mówcie prawdę. W dziedzinie długowieczności jest wielu szarlatanów, którzy próbują zarobić dużo pieniędzy. To, co robicie, jest naprawdę ważne”.
Kolejne fragmenty pełnego wywiadu zostaną tu opublikowane.
Wyprawa trwa dalej
Więcej umysłów wyprawy
Larry znajduje się na poziomie Ulepszenia biohackingowe na Mapie Długowieczności — bramie, przez którą musi przejść każda interwencja, zanim dotrze do ciebie. Oto inni na wyprawie i pełna obsada 100+ osób.
