Cientista da FDA por vinte anos · aposentado em 2024 Vinte anos dentro da agência que decide quais remédios chegam até você · Washington, DC
Nível 2 · BiohackingMelhorias de biohackingA porta regulatória pela qual todo medicamento de longevidade tem que passar — o que é aprovado, com quais evidências e com qual exigência de segurança.
Larry Callahan é um químico que passou cerca de vinte anos como cientista na US Food and Drug Administration — a agência que decide quais medicamentos chegam ao público, e quais não chegam. Ele se aposentou no verão de 2024, semanas depois da nossa conversa.
Ele não é um pesquisador da longevidade. É exatamente por isso que a voz dele importa aqui. Quase todo cientista da nossa busca acaba batendo no mesmo muro: o órgão regulador não aprova um medicamento para o envelhecimento, porque o envelhecimento não é uma doença. Larry, que passou duas décadas do outro lado desse muro, diz que o muro não está onde todo mundo pensa.
Pela legislação com que a FDA trabalha, um medicamento não precisa ter como alvo uma doença específica. Se ele comprovadamente melhora e mantém a função de uma pessoa — se ela ainda consegue andar, ainda vive de forma independente, ainda fica longe do hospital aos noventa — isso já é um desfecho aprovável. O que muda são as evidências que você precisa apresentar: tratar pessoas saudáveis exige um padrão de segurança muito mais alto do que tratar doentes.
Ele é igualmente franco sobre o que não funciona. Os estudos clínicos custam demais e demoram demais. Os dados de estudos que fracassam desaparecem, então ninguém aprende com eles. Pacientes idosos costumam tomar seis ou mais remédios, e ninguém consegue separar o que está causando o quê. E na longevidade, especificamente, ele alerta: há dinheiro de verdade e charlatanismo de verdade.
US Food & Drug AdministrationAprovação & regulação de medicamentosReforma dos estudos clínicosA função como desfecho
Washington, DC · junho de 2024
Na grama em frente à FDA
Onde nos conhecemos
Fomos a Washington para fazer a pergunta que todo cientista da longevidade tinha levantado com a gente — e para fazê-la a alguém que realmente tinha trabalhado dentro da agência. Visitamos os escritórios de Larry na FDA, depois saímos e nos sentamos de pernas cruzadas na grama. Faltavam dois meses para ele se aposentar; estava de boné, completamente à vontade. Virou uma das conversas mais discretamente decisivas de toda a busca.
A FDA
Washington, DC
Vinte anos de decisões sobre quais remédios podem chegar ao público.
Na grama
Junho de 2024
De pernas cruzadas na sombra, semanas antes de se aposentar — e totalmente sincero com a gente.
O Capitólio
Capitol Hill
Onde é escrita a legislação que ele não parava de citar — e onde ela poderia mudar.
“Depois de ir à guerra, as decisões que a FDA toma são provavelmente as decisões mais importantes que o governo toma.”
— Larry Callahan, Washington, DC
Na busca
Uma manhã em Washington
A conversaDois homens na grama, sem assessoria de imprensaChegandoUS Department of Health & Human Services · FDA
Nas palavras dele
Você não precisa chamar de doença
“Você não precisa chamar o envelhecimento de doença para conseguir aprovar medicamentos que vão prolongar a saúde.”
Larry Callahan · US Food & Drug Administration
Se você melhora a função de alguém — se a pessoa consegue andar mais e continuar andando à medida que envelhece — esse é um caminho. Isso está na legislação.
Larry Callahan
Quando você trata pessoas saudáveis, a exigência de segurança é muito mais alta do que quando você trata uma pessoa com uma doença.
Larry Callahan
Você não tem um direito divino de fazer um estudo clínico, mesmo que seja uma empresa farmacêutica de bilhões de dólares. A sociedade tem que se beneficiar disso.
Larry Callahan
Cientistas são um pouco como lemingues. Quando surge uma tecnologia, todo mundo pula em cima dela — seja CRISPR ou mRNA.
Larry Callahan
Nas palavras dele
Direto da entrevista
Da nossa conversa em Washington — a porta regulatória que já está aberta, o que torna tudo mais difícil do que parece e o que ele nos desejou na despedida.
A visão dele: a porta já está aberta
O campo da longevidade continua fazendo campanha para que o envelhecimento seja reclassificado como doença. Larry diz que essa campanha talvez esteja mirando no alvo errado. A função já é um desfecho aprovável pela legislação — mantenha alguém andando, independente e fora de uma casa de repouso, e você tem um caso.
“Você não precisa ser contra uma doença para conseguir aprovar um medicamento.”
Washington, DC · da entrevista
O porém: pessoas saudáveis elevam a exigência
A contrapartida é a segurança. Tratar pessoas saudáveis está mais perto de uma vacina do que de um remédio contra o câncer — a tolerância a danos é muito menor, e a maioria dos pacientes mais velhos já toma seis ou mais medicamentos, o que torna quase impossível atribuir qualquer novo efeito colateral.
“Se tem alguma coisa, é que temos pessoas realmente medicadas demais neste país.”
Washington, DC · da entrevista
O desejo dele para a busca
Quando perguntamos o que ele desejava para Marek e Aleksander no resto da viagem, ele não falou de ciência. Falou de honestidade — e de quanto dinheiro circula hoje em torno do campo da longevidade.
“Façam um bom filme. Coloquem algo bom no mundo — e sejam verdadeiros. Tem muito charlatão no campo da longevidade.”
A entrevista em vídeo está chegando. As entrevistas gravadas serão publicadas após o lançamento do filme & da série Live Beyond.
Trechos selecionados da nossa conversa com Larry Callahan — Washington, DC, junho de 2024. Levemente editados para facilitar a leitura.
Sobre o que a FDA realmente faz
Larry Callahan“Basicamente, apoiar e melhorar a saúde pública — aprovar medicamentos que, com sorte, tenham mais benefício do que risco. Ela também monitora a cadeia alimentar. Cerca de vinte a vinte e cinco por cento da economia dos EUA é monitorada pela FDA. Aditivos alimentares, produtos veterinários, tabaco. Costumo dizer que, depois de ir à guerra, as decisões que a FDA toma são provavelmente as decisões mais importantes que o governo toma — porque, se aprovam um medicamento, estão na prática dando bilhões de dólares a uma empresa, e estão colocando a saúde pública em risco se cometerem um erro.”
Sobre se o envelhecimento precisa ser chamado de doença
Marek Piotrowski“Esses medicamentos de longevidade deveriam fazer a gente envelhecer mais devagar, para que as doenças cheguem mais tarde. Eles agem contra a doença, mas não diretamente. Então qual é o caminho?”
Larry Callahan“Você não precisa ser contra uma doença para conseguir aprovar um medicamento. Se você melhora a função de alguém — se a pessoa consegue andar mais e manter a caminhada à medida que envelhece, quando tiver noventa anos — esse é um caminho. Você não precisa chamar o envelhecimento de doença para ter um medicamento que possa prolongar a vida ou promover o healthspan. Isso está na legislação da FDA.”
Sobre a exigência maior para tratar quem é saudável
Larry Callahan“Quando você trata pessoas saudáveis, a exigência de segurança é muito mais alta do que quando trata uma pessoa com uma doença. É como uma vacina — as vacinas têm uma exigência de segurança muito mais alta do que, digamos, um remédio contra o câncer. Quanto mais grave a doença, mais risco você pode assumir em relação à segurança. Existe um equilíbrio aí.”
Sobre o que realmente mantém os idosos fora do hospital
Larry Callahan“Um dos maiores efeitos colaterais dos medicamentos é deixar você tonto. Se você fica tonto, cai, quebra o quadril, vai parar no hospital, pega uma pneumonia, morre. Esse é um caminho comum. Então uma das coisas mais importantes para alguém idoso é, na verdade: essa pessoa consegue andar direito? E talvez a gente não monitore isso tão bem quanto deveria.”
Sobre a IA e o problema dos dados
Larry Callahan“O importante é ter dados bons. Se você não tem dados bons, a IA não vai fazer muita coisa. Basicamente ainda estamos no século vinte — a maior parte do que recebemos da indústria chega em PDF. Nem a literatura científica é estruturada. Um artigo é um atraso dos dados; quando você publica, às vezes os dados já estão velhos. O que importa de verdade são os dados.”
Sobre tornar os estudos mais rápidos — e públicos
Larry Callahan“Temos que encontrar um jeito. Estudos de plataforma — você define um conjunto de desfechos e testa vários medicamentos contra eles em paralelo. E os estudos clínicos deveriam ser totalmente transparentes. Antes de começar, divulgue a brochura do investigador e os dados pré-clínicos para que outras pessoas possam examiná-los. Se você é um paciente com câncer, está arriscando a sua vida e não consegue realmente tomar uma decisão informada. Você não tem um direito divino de fazer um estudo clínico, mesmo que seja uma empresa farmacêutica de bilhões de dólares. A sociedade tem que se beneficiar disso — e, se os dados nunca vêm a público, a sociedade não se beneficia.”
A mensagem dele para a geração de Aleksander
Marek Piotrowski“Ele tem dezoito anos. Qual seria a sua mensagem para a geração mais jovem sobre a longevidade deles?”
Larry Callahan“Cuidem de vocês, porque vocês vão ter que cuidar da gente. A menos que algo seja feito, vocês vão passar boa parte da vida cuidando dos pais idosos. Vivam de forma saudável — muitos de nós desperdiçamos parte da juventude sem viver de forma saudável. E respeitem a vida.”
O que ele diria para si mesmo aos dezoito anos
Larry Callahan“Não tome refrigerante. Tomei Mountain Dew durante anos — devo estar fluorescente por dentro. Eu era químico e não era tão cuidadoso. Trabalhei com alguns produtos químicos muito tóxicos. Você simplesmente não percebe o que está fazendo. Você tem essa ideia de que vai viver para sempre, de que as coisas não podem te machucar. Mas podem.”
O desejo dele para a busca
Marek Piotrowski“Qual seria o seu desejo para mim e para o Aleksander, para o resto da nossa busca pela longevidade?”
Larry Callahan“Façam um bom filme. Coloquem algo bom no mundo para mudar os hábitos das pessoas — inspiração. E sejam verdadeiros. Tem muito charlatão no campo da longevidade tentando ganhar muito dinheiro. O que vocês estão fazendo é muito importante.”
Mais trechos da entrevista completa serão publicados aqui.
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