Cientista da FDA por vinte anos · aposentado em 2024 Vinte anos dentro da agência que decide quais remédios chegam até você · Washington, DC
Nível 2 · BiohackingMelhorias de biohackingA porta regulatória pela qual todo medicamento de longevidade tem que passar — o que é aprovado, com quais evidências e com qual exigência de segurança.
Larry Callahan é um químico que passou cerca de vinte anos como cientista na US Food and Drug Administration — a agência que decide quais medicamentos chegam ao público, e quais não chegam. Ele se aposentou no verão de 2024, semanas depois da nossa conversa.
Ele não é um pesquisador da longevidade. É exatamente por isso que a voz dele importa aqui. Quase todo cientista da nossa busca acaba batendo no mesmo muro: o órgão regulador não aprova um medicamento para o envelhecimento, porque o envelhecimento não é uma doença. Larry, que passou duas décadas do outro lado desse muro, diz que o muro não está onde todo mundo pensa.
Pela legislação com que a FDA trabalha, um medicamento não precisa ter como alvo uma doença específica. Se ele comprovadamente melhora e mantém a função de uma pessoa — se ela ainda consegue andar, ainda vive de forma independente, ainda fica longe do hospital aos noventa — isso já é um desfecho aprovável. O que muda são as evidências que você precisa apresentar: tratar pessoas saudáveis exige um padrão de segurança muito mais alto do que tratar doentes.
Ele é igualmente franco sobre o que não funciona. Os estudos clínicos custam demais e demoram demais. Os dados de estudos que fracassam desaparecem, então ninguém aprende com eles. Pacientes idosos costumam tomar seis ou mais remédios, e ninguém consegue separar o que está causando o quê. E na longevidade, especificamente, ele alerta: há dinheiro de verdade e charlatanismo de verdade.
US Food & Drug AdministrationAprovação & regulação de medicamentosReforma dos estudos clínicosA função como desfecho
Washington, DC · junho de 2024
Na grama em frente à FDA
Onde nos conhecemos
Fomos a Washington para fazer a pergunta que todo cientista da longevidade tinha levantado com a gente — e para fazê-la a alguém que realmente tinha trabalhado dentro da agência. Visitamos os escritórios de Larry na FDA, depois saímos e nos sentamos de pernas cruzadas na grama. Faltavam dois meses para ele se aposentar; estava de boné, completamente à vontade. Virou uma das conversas mais discretamente decisivas de toda a busca.
A FDA
Washington, DC
Vinte anos de decisões sobre quais remédios podem chegar ao público.
Na grama
Junho de 2024
De pernas cruzadas na sombra, semanas antes de se aposentar — e totalmente sincero com a gente.
O Capitólio
Capitol Hill
Onde é escrita a legislação que ele não parava de citar — e onde ela poderia mudar.
“Eu costumo dizer que, depois de ir à guerra, as decisões que a FDA toma são provavelmente as mais importantes que o governo toma.”
A conversaDois homens na grama, sem assessoria de imprensaChegandoUS Department of Health & Human Services · FDA
Nas palavras dele
Você não precisa chamar de doença
“Não acho que seja preciso chamar o envelhecimento de doença para aprovar medicamentos que prolonguem a saúde.”
Larry Callahan · US Food & Drug Administration
Se você melhora a função de alguém, se a pessoa consegue andar mais longe e manter a capacidade de andar por mais tempo enquanto envelhece, quando tem 90 anos ou algo assim … isso é um caminho. … Isso está na legislação da FDA.
Larry Callahan
Quando você trata pessoas saudáveis, a exigência de segurança é muito mais alta do que quando você trata uma pessoa com uma doença.
Larry Callahan
Você não tem um direito divino de fazer um estudo clínico, mesmo que seja uma empresa farmacêutica de bilhões de dólares. E a sociedade tem que se beneficiar disso.
Larry Callahan
Os cientistas são um pouco como lemingues: assim que uma tecnologia aparece, todo mundo se joga nela, seja CRISPR, seja mRNA.
Larry Callahan
Nas palavras dele
Direto da entrevista
Da nossa conversa em Washington — a porta regulatória que já está aberta, o que torna tudo mais difícil do que parece e o que ele nos desejou na despedida.
A visão dele: a porta já está aberta
O campo da longevidade continua fazendo campanha para que o envelhecimento seja reclassificado como doença. Larry diz que essa campanha talvez esteja mirando no alvo errado. A função já é um desfecho aprovável pela legislação — mantenha alguém andando, independente e fora de uma casa de repouso, e você tem um caso.
“Você não precisa ser contra uma doença para conseguir aprovar um medicamento.”
Washington, DC · da entrevista
O porém: pessoas saudáveis elevam a exigência
A contrapartida é a segurança. Tratar pessoas saudáveis está mais perto de uma vacina do que de um remédio contra o câncer — a tolerância a danos é muito menor, e a maioria dos pacientes mais velhos já toma seis ou mais medicamentos, o que torna quase impossível atribuir qualquer novo efeito colateral.
“Se tem alguma coisa, é que temos pessoas realmente medicadas demais neste país.”
Washington, DC · da entrevista
O desejo dele para a busca
Quando perguntamos o que ele desejava para Marek e Aleksander no resto da viagem, ele não falou de ciência. Falou de honestidade — e de quanto dinheiro circula hoje em torno do campo da longevidade.
“Façam um bom filme. … Coloquem algo bom no mundo. E sejam verdadeiros. Tem muito charlatão na área da longevidade.”
A entrevista em vídeo está chegando. As entrevistas gravadas serão publicadas após o lançamento do filme & da série Live Beyond.
Trechos selecionados da nossa conversa com Larry Callahan — Washington, DC, junho de 2024. Levemente editados para facilitar a leitura.
Sobre o que a FDA realmente faz
Larry Callahan“Basicamente, apoiar a saúde pública, melhorar a saúde pública, aprovar medicamentos que, tomara, tragam mais benefícios do que riscos. Também monitoram a cadeia alimentar. Uns 20 a 25% da economia dos EUA são, de certa forma, monitorados pela FDA. Tabaco agora, alimentos, produtos veterinários … Então os aditivos alimentares, quem aprova são eles. O tabaco, eles supostamente regulam agora. … Eu costumo dizer que, depois de ir à guerra, as decisões que a FDA toma são provavelmente as mais importantes que o governo toma, porque, se aprovam um medicamento, estão na prática dando bilhões de dólares a uma empresa. E também colocam a saúde pública em risco se cometem um erro.”
Sobre se o envelhecimento precisa ser chamado de doença
Marek Piotrowski“Mas aí temos esses, vamos chamar assim, possíveis medicamentos de longevidade, que no geral deveriam fazer a gente envelhecer mais devagar do ponto de vista biológico, e assim as doenças não chegam tão rápido, talvez mais tarde na vida. Então, na verdade, eles agem contra as doenças, mas não agem contra as doenças diretamente. … Então qual é o caminho?”
Larry Callahan“De novo: se você melhora a função de uma pessoa, não precisa ir contra uma doença para aprovar um medicamento. Se você melhora a função de alguém, se a pessoa consegue andar mais longe e manter a capacidade de andar por mais tempo enquanto envelhece, quando tem 90 anos ou algo assim … isso é um caminho. Você não precisa chamar o envelhecimento de doença para conseguir um medicamento que talvez prolongue a vida ou promova os anos de vida com saúde, e hoje existem muitos medicamentos que fazem isso. … Isso está na legislação da FDA. Não precisa ser contra uma doença.”
Sobre a exigência maior para tratar quem é saudável
Larry Callahan“Porque, de novo, quando você trata pessoas saudáveis, a barra de segurança é muito mais alta do que quando trata uma pessoa com uma doença. … Acho que a barra de segurança é mais alta porque a pessoa é saudável. É como uma vacina. As vacinas têm uma barra de segurança muito mais alta do que um remédio para câncer ou algo assim … Quanto mais grave a doença, mais risco você pode assumir na segurança. Então existe um equilíbrio aí.”
Sobre o que realmente mantém os idosos fora do hospital
Larry Callahan“Um dos maiores efeitos colaterais dos medicamentos é deixar você tonto. Se você fica tonto, você cai, quebra o quadril, vai parar no hospital, pega uma pneumonia, morre. É um caminho comum. … Uma das coisas mais importantes para uma pessoa idosa é, na verdade: ela consegue andar direito? … E, de novo, talvez a gente não monitore isso tão bem quanto deveria com alguns medicamentos.”
Sobre a IA e o problema dos dados
Larry Callahan“Acho que o importante é conseguir bons dados. Se você não tem bons dados, a IA não vai fazer muita coisa. … Basicamente ainda estamos no século 20. Recebemos as coisas em PDF, a maior parte dos dados está em PDF. … A literatura científica não é muito estruturada. Os artigos são meio que um atraso dos dados. Quando você publica um artigo, leva alguns anos, então, quando ele sai, às vezes os dados já estão velhos. … O que importa de verdade são os dados.”
Sobre tornar os estudos mais rápidos — e públicos
Larry Callahan“Acho que eles estão totalmente certos. Precisamos. Precisamos encontrar um jeito. … Precisamos descobrir uma forma melhor de fazer isso. Os estudos em paralelo, vários medicamentos, os estudos de plataforma, esse tipo de coisa. … Acho que os estudos clínicos deveriam ser totalmente transparentes. Acho que, antes de entrar em um estudo clínico, deveria ser divulgada a brochura do investigador, deveriam ser divulgados os dados pré-clínicos, para que outras pessoas possam analisá-los. Porque, se você é um paciente com câncer, está colocando a sua vida em jogo e não consegue de fato dar um consentimento informado. … Você não tem um direito divino de fazer um estudo clínico, mesmo que seja uma empresa farmacêutica de bilhões de dólares. E a sociedade tem que se beneficiar disso. E, se os dados nunca vêm a público, a sociedade não se beneficia.”
A mensagem dele para a geração de Aleksander
Marek Piotrowski“Como você sabe, estou viajando com o meu filho. Ele acabou de fazer 18 anos, então esta viagem é como um rito de passagem para ele. … Qual seria a sua mensagem para a geração mais jovem sobre a longevidade deles?”
Larry Callahan“Cuidem de vocês, porque vocês vão ter que cuidar da gente. … Se nada for feito, vocês vão passar boa parte da vida cuidando dos pais mais velhos. … Muitos de nós desperdiçamos parte da juventude sem viver de forma saudável. E se eles conseguirem começar a viver de forma saudável e respeitar a própria … respeitar a vida.”
O que ele diria para si mesmo aos dezoito anos
Larry Callahan“Não tomar bebidas açucaradas. Eu tomei Mountain Dew durante anos. Devo ser fluorescente por dentro. … Você não conhece as consequências. Eu era químico e não tomava tanto cuidado. Trabalhei com produtos químicos muito tóxicos. Devia ter tomado muito mais cuidado. E você simplesmente não percebe o que está fazendo. Você tem essa ideia de que vai viver para sempre. Acha que nada pode fazer mal a você … Mas pode.”
O desejo dele para a busca
Marek Piotrowski“E outra pergunta: o que você desejaria para nós, para mim e para o Aleksander, no resto da nossa busca pela longevidade?”
Larry Callahan“Façam um bom filme. Coloquem uma boa propaganda no mundo para tentar mudar os hábitos das pessoas, e … inspiração. … Coloquem algo bom no mundo. E sejam verdadeiros. Tem muito charlatão no campo da longevidade … tentando ganhar muito dinheiro. … Desejo tudo de bom para vocês. O que vocês estão fazendo é muito, muito bom e muito importante.”
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